奇正藏藥雷菊芳：在藥品注冊管理中設民族藥分類

發(fā)布時間：

2014-03-07 15:34

　　長期以來，民族醫(yī)藥以其鮮明的理論特色、豐富而獨特的藥用資源、歷經(jīng)千年驗證的臨床有效性和安全性等特點對人民的健康和繁衍做出了重大的貢獻，也在當前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中一些重大疾病和慢病的防治方面發(fā)揮著重要的作用。黨的十八大報告中明確提出了“大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”，將民族醫(yī)藥和中醫(yī)藥相提并論，對民族醫(yī)藥的地位予以了高度重視，民族醫(yī)藥迎來了前所未有的發(fā)展機遇。

　　但是，目前民族醫(yī)藥在發(fā)展中仍然面臨著極大地政策準入方面的瓶頸問題，這一點在藥品的注冊管理過程中表現(xiàn)地尤為突出。按照當前的《藥品注冊管理辦法》，民族藥是在中藥分類中進行審評，于是很多的困難伴隨而生，甚至 “削足適履”的現(xiàn)象也屢見不鮮，這一切極大地阻礙了民族新藥的研發(fā)和民族藥的發(fā)展，表現(xiàn)在：

　　第一，民族藥新藥研發(fā)的難度大大提高。為了滿足中藥新藥注冊審評的要求，對于民族藥新藥的功能主治必須體現(xiàn)民族醫(yī)、中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學的相關要求，這不僅僅是增加了民族藥新藥研發(fā)工作的工作量，更是會出現(xiàn)中醫(yī)和民族醫(yī)在同一個疾病上的術語的沖突、醫(yī)學解釋上的矛盾、臨床證型的錯亂等眾多的技術難題，使得研發(fā)人員和臨床研究者都無所適從，比如藏醫(yī)認為“乳腺增生病”是熱證，但中醫(yī)認為是陰證，不能清熱;如果請中醫(yī)的臨床研究單位進行臨床研究，則中醫(yī)的研究者將如何應對?如果不請中醫(yī)單位參加，藏醫(yī)的醫(yī)院又明顯不能滿足多中心臨床試驗的數(shù)量要求(目前藏醫(yī)有臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)院只有2家，而多中心臨床研究要求至少3家 )，申辦方該怎么抉擇?由此，原本可以成為中國新藥研發(fā)源頭之一的民族藥在創(chuàng)新藥研發(fā)上就顯得尤其步履維艱。

　　第二，藥品注冊法規(guī)的相關要求與民族藥發(fā)展的實際情況不吻合，阻礙了民族藥對于落后劑型進行創(chuàng)新性改劑。按照目前的審評要求，劑型改變要求作優(yōu)效試驗或安全性上有明顯提高。但是，對以一些提高患者依從性為目的的改劑，如將大、黑而硬的丸子改成適合內(nèi)地服藥習慣的片劑就很難符合這種審評要求。另外，國家鼓勵對療效確切的大品種由原研廠家進行二次開發(fā)，但是由于醫(yī)藥理論體系、藥品組方特點的差異，很多民族藥的主治病癥較多，有的甚至在7、8個以上。而按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法規(guī)定，在申請新藥注冊時，原品種的所有主治病癥及適應癥均需要進行II、III期臨床試驗。拋開臨床試驗的海量的資金和漫長的研究時間不說，從技術上來講幾乎都是不可能做到的，比如還有部分疾病名稱都是很多年前的病癥名稱而現(xiàn)在已經(jīng)不存在了，還有部分病癥對新的劑型不一定適合但另外部分病癥則對新劑型極其適合，如此種種不一而足，但是現(xiàn)在按照“一刀切”的方法來評判，民族藥改劑已不可能獲批。

　　第三，已有國家標準的民族藥制劑品種的注冊申請仍然不予放行。在部頒標準中收載了眾多的經(jīng)典的民族藥，但是由于歷史原因和民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后的狀況，有很多品種有標準、無實際生產(chǎn)企業(yè)，這些品種有悠久的臨床使用歷史，療效和安全性都有一定保障，開發(fā)和生產(chǎn)的難度較低，投產(chǎn)后可以極大地滿足民族藥品種不足的窘狀，但是這種利國利民、事半功倍的事情由于審評政策的問題還是難以實現(xiàn)。

　　顯然，現(xiàn)行的注冊法規(guī)把民族藥新藥研制的道路幾乎給完全堵住，這對民族醫(yī)藥是不公平的，也不利于民族醫(yī)藥的發(fā)展。

　　當然，我們發(fā)現(xiàn)目前在有關技術部門的設置和實際工作中已經(jīng)出現(xiàn)了一些可喜的變化，如藥品審評中心將原來的中藥部變成了中藥民族藥藥學部和中藥民族藥臨床部，在藏藥新藥審評過程中也請藏醫(yī)專家參與對處方的立題依據(jù)進行評價等等，這些都體現(xiàn)出了藥審工作對民族藥獨特性的重視。但是，我們也看到民族藥的審評原則這一關鍵的軟件卻沒有顯著的變化，仍然沿用了2007年發(fā)布的將民族藥歸并在中藥內(nèi)的《藥品注冊管理辦法》。鑒于民族藥在醫(yī)藥學理論和臨床實踐方面與中藥有著巨大的差異、民族藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展階段上與中藥產(chǎn)業(yè)也有巨大的區(qū)別，因此我們呼吁在新藥審評中能夠將民族藥單獨分類：

　　第一，為民族藥的新藥審評制定單獨的指導原則。充分考慮民族藥的特點和發(fā)展階段，對民族藥的新藥創(chuàng)制、仿制、改劑型和補充申請的原則要區(qū)別于中藥、化藥和生物藥。

　　第二，在民族藥新藥審評工作中，要在國家局藥審人員的技術指導下，由民族醫(yī)藥專家負責理論和臨床部分，同時吸收中醫(yī)專家和民族地區(qū)的專家共同對民族藥的質(zhì)量標準、藥理藥效等進行審評。

　　第三，適當增加民族醫(yī)藥臨床研究基地的數(shù)量，以滿足民族藥新藥臨床研究的需求。

　　第四，對現(xiàn)階段還在沿用中藥審評原則的在審民族藥品種應該和中藥區(qū)別對待，比如要允許民族藥對于臨床急需的品種進行仿制，放寬民族藥品種的改劑要求、對于多適應癥的民族藥允許擇其主適應癥進行臨床研究等。

　　來源：網(wǎng)易財經(jīng)

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雷菊芳：研發(fā)方向瞄準藏藥的二次開發(fā)

全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳：大醫(yī)院依然是最大細分市場　　