提案一 關(guān)于建議優(yōu)先制定民族藥經(jīng)典名方目錄并批準(zhǔn)開發(fā)的提案

　　2016年《中醫(yī)藥法》在萬眾矚目中出臺(tái)，明確提出：“本法所稱中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系?！边@對(duì)于民族醫(yī)藥發(fā)展來說，是一個(gè)重大的支持和推動(dòng)。該法還有重視古代經(jīng)典名方開發(fā)的提法，第一次以法律形式提升高度。眾所周知，以藏蒙維等為代表的民族藥具有完善的醫(yī)藥理論體系和典籍。藏醫(yī)在公元八世紀(jì)的《四部醫(yī)典》中就有443個(gè)常用經(jīng)典方，蒙醫(yī)至今常用的經(jīng)典方有300多，維醫(yī)至今常用的經(jīng)典方有200個(gè)以上。目前開考的藏蒙維傣朝壯哈薩克醫(yī)經(jīng)典方，平均按每個(gè)民族150個(gè)計(jì)算大約有1050個(gè)，遺憾的是開發(fā)成國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的僅有幾十個(gè)。這些經(jīng)典方歷經(jīng)千百年臨床實(shí)踐檢驗(yàn)仍在藏蒙維等民族醫(yī)院中廣為應(yīng)用，部分品種在國(guó)內(nèi)外使用，充分說明其療效優(yōu)勢(shì)和旺盛的生命力，非常值得開發(fā)利用。

　　《中醫(yī)藥法》還特別明確了關(guān)于經(jīng)典方的開發(fā)路徑，提出可以開發(fā)成“源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”。實(shí)施細(xì)則也提出“具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定。前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定”，明確了“目錄”是經(jīng)典名方開發(fā)的基本環(huán)節(jié)，可以充實(shí)2007年藥品注冊(cè)法規(guī)增加經(jīng)典方分類的內(nèi)涵。

　　在有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，中醫(yī)經(jīng)典方整理已經(jīng)有數(shù)年工作基礎(chǔ)，而藏蒙維等民族經(jīng)典方整理編目尚未啟動(dòng)。為此我們呼吁，中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必根據(jù)《中醫(yī)藥法》精神，對(duì)“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代”民族經(jīng)典方，優(yōu)先整理編目完成制定，批準(zhǔn)開發(fā)利用。為此，我們建議：

　　第一，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的統(tǒng)一指導(dǎo)下，委托民族自治區(qū)或有影響力的民族醫(yī)藥行業(yè)學(xué)會(huì)，組織民族醫(yī)專家編寫各民族經(jīng)典方遴選原則并編制目錄，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家食藥總局會(huì)同審定，優(yōu)先批準(zhǔn)開發(fā)利用

　　第二，為使民族藥產(chǎn)業(yè)盡快享受《中醫(yī)藥法》帶來的政策紅利，可采用整理編目成熟一批及時(shí)審定發(fā)布一批的辦法，形成制度。

　　第三，國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局在制定民族經(jīng)典名方注冊(cè)技術(shù)細(xì)則時(shí)，要充分考慮民族藥常用劑型特色，允許保留特色開發(fā)，防止一刀切。如藏藥多以丸散等固體制劑形式使用且藥量小，遵照傳統(tǒng)工藝適合做成丸、片、膠囊等劑型。還如外用給藥是藏醫(yī)特色，應(yīng)該鼓勵(lì)保留藏藥外用經(jīng)典劑型存在，以利傳承和保護(hù)特色

　　第四，鼓勵(lì)民族藥企業(yè)根據(jù)審定經(jīng)典方進(jìn)行新藥研發(fā)或改變劑型開發(fā)。

　　提案二 關(guān)于鼓勵(lì)藏藥進(jìn)行適當(dāng)劑型改進(jìn)的提案

　　當(dāng)前，隨著國(guó)家對(duì)新藥創(chuàng)新的引導(dǎo)和鼓勵(lì)，國(guó)內(nèi)藥企的新藥研發(fā)方向發(fā)生了很大的變化。新藥的比例大幅提高，改劑型的品種已經(jīng)非常的少，與前些年中藥以低水平的改劑和仿制為主的狀態(tài)相比已有了巨大的進(jìn)步，應(yīng)該說新藥審評(píng)政策的變化對(duì)于引導(dǎo)中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新變革還是起到非常大的作用的。

　　但是，由于目前藏藥以及民族藥的審評(píng)還是按照中藥的標(biāo)準(zhǔn)在審評(píng)，我們認(rèn)為對(duì)待產(chǎn)業(yè)化程度比較低的藏藥產(chǎn)業(yè)乃至其他民族藥產(chǎn)業(yè)來說，上述審評(píng)政策需要作適當(dāng)?shù)貐^(qū)別性地調(diào)整，應(yīng)該鼓勵(lì)對(duì)民族藥進(jìn)行適當(dāng)?shù)膭┬蛣?chuàng)新，在對(duì)待改劑品種上面不能采取一刀切的策略。我們建議，在充分尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況下，應(yīng)該鼓勵(lì)對(duì)藏藥中的一些合適的品種進(jìn)行適當(dāng)改劑。具體原因如下：

　　其一，藏藥很多品種歷史悠久、療效確切、安全性好，但是劑型制約了其推廣應(yīng)用，改劑是其走向現(xiàn)代化、進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)的必由之路。例如，由于地理環(huán)境和歷史的原因，藏藥中的許多成藥品種以散劑居多，藏藥部頒標(biāo)準(zhǔn)中收載的200個(gè)品種中就有90多個(gè)是散劑。這些散劑品種是藏醫(yī)藥智慧的結(jié)晶，在藏區(qū)有著上百年甚至上千年的應(yīng)用歷史，也是符合藏族地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不高、游牧為主等特點(diǎn)的“簡(jiǎn)、便、廉”的劑型，但是散劑目前在內(nèi)地已經(jīng)很難推廣應(yīng)用，實(shí)際上現(xiàn)在的膠囊、壓丸等制劑工藝非常容易地就可以在不影響療效的情況下解決這個(gè)劑型問題。還有，藏藥還有很多湯丸、湯散的形式，實(shí)際上做成顆粒不僅不改變實(shí)質(zhì)工藝，保持療效，還更方便服用。而但按照現(xiàn)在的審評(píng)要求，改劑品種是不被鼓勵(lì)的，不同劑型之間單單順應(yīng)性提高還不夠，往往得符合優(yōu)效才可以，這樣無意中把藏藥通過劑型改造使之符合內(nèi)地的市場(chǎng)要求的道路給堵住了

　　其二，藏藥現(xiàn)代化的進(jìn)程遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程，因此不能用同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量藏藥和中藥的改劑問題。中藥現(xiàn)代化的歷史可以追溯到上個(gè)世紀(jì)80年代，尤其是在90年代末至2005年以前，中藥企業(yè)抓住機(jī)會(huì)利用現(xiàn)代制藥的技術(shù)針對(duì)傳統(tǒng)中藥不足進(jìn)行了改進(jìn)和升級(jí)，大量的改劑品種獲得了批準(zhǔn)，也帶動(dòng)了中藥市場(chǎng)的繁榮。比如天士力的復(fù)方丹參滴丸、康緣的桂枝茯苓膠囊等產(chǎn)品都是改劑比較成功的例子。但反觀藏醫(yī)藥的現(xiàn)代化史，僅僅不到10年的時(shí)間，而且由于藏藥廠的技術(shù)和意識(shí)的問題，藏藥根本沒有來得及利用現(xiàn)代化的制藥技術(shù)進(jìn)行品種改造、享受當(dāng)時(shí)的藥審政策和技術(shù)升級(jí)的紅利(例如允許劑改)，就被政策徹底拒之門外，顯然是有失公平的。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，藏藥部頒標(biāo)準(zhǔn)的200個(gè)品種中，有膠囊、片劑、顆粒劑等現(xiàn)代劑型的僅10個(gè)左右。

　　其三，長(zhǎng)期以來，我們對(duì)外用藥尤其是局部外用藥的審評(píng)法規(guī)比較嚴(yán)格，對(duì)外用藥的劑型變革、口服變外用等問題上要對(duì)改劑的科學(xué)性、合理性、有效性、安全性等做出解釋。但是，這些關(guān)注點(diǎn)對(duì)于局部外用藥來說，并不完全合理。因?yàn)橥钙だ碚搶?duì)局部止痛藥并不完全適用(換言之，常規(guī)的透皮入血的檢測(cè)方法并不完全適用于傳統(tǒng)的外用止痛藥。因?yàn)橛醒芯堪l(fā)現(xiàn)，局部外用止痛藥止痛作用與局部皮膚的c神經(jīng)纖維的激動(dòng)有關(guān)，并非過去理解的透皮之后再抗炎鎮(zhèn)痛)，同樣現(xiàn)在的藥效評(píng)價(jià)方法多是用于評(píng)價(jià)全身給藥的止痛效果的，并不是評(píng)價(jià)局部疼痛的。某種程度上使得外用藥的改革之路更難于口服藥，這與美國(guó)現(xiàn)在的對(duì)含已知目錄內(nèi)的有效成分的局部外用藥實(shí)行寬松的備案制的做法大相徑庭。同樣，日本OTC市場(chǎng)上局部止痛藥也是琳瑯滿目(以至于很多國(guó)人到日本購買外用藥)，這與其在局部外用方面的政策分不開的。外用治療作為藏醫(yī)藥的一個(gè)特色，貼法、浴法、涂法、敷法等源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，具有豐富的方劑儲(chǔ)備、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和臨床價(jià)值，非常適合利用現(xiàn)代技術(shù)發(fā)揚(yáng)光大，做成各種不同的安全有效的外用劑型以豐富現(xiàn)在的臨床治療方案，但這一設(shè)想在現(xiàn)行的法規(guī)下很難實(shí)現(xiàn)。

　　總之，我們認(rèn)為，藏藥品種的改劑是一個(gè)繼承和創(chuàng)新并重、加快優(yōu)勢(shì)經(jīng)典藏藥二次開發(fā)的最佳路徑。這些經(jīng)典的藏藥，歷經(jīng)千年使用，是最容易符合療效確切、安全性高的要求的品種。只不過我們要進(jìn)一步借鑒現(xiàn)代科學(xué)的手段，對(duì)其作用機(jī)理、物質(zhì)基礎(chǔ)以及質(zhì)量穩(wěn)定性作進(jìn)一步深入研究。同時(shí)在改劑的過程中，要注意品種選擇，避免過多過濫，還要以藏藥企業(yè)為承擔(dān)主體，以免重蹈之前的覆轍。因此，我們建議：應(yīng)當(dāng)結(jié)合藏藥的特殊情況，對(duì)藏藥的改劑問題適當(dāng)區(qū)別對(duì)待，鼓勵(lì)藏藥經(jīng)典品種的劑型改進(jìn)，尤其是局部外用藥的開發(fā)，從而推動(dòng)藏醫(yī)藥的市場(chǎng)應(yīng)用，帶動(dòng)民族區(qū)域經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。

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