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完善民族藥注冊制度，審評權(quán)利適時(shí)下放
發(fā)布時(shí)間：
2017-03-02 11:11
3月2日，奇正藏藥舉辦“2017年全國兩會(huì)《關(guān)于優(yōu)先出臺民族醫(yī)藥經(jīng)典名方目錄的提案》交流會(huì)。記者在會(huì)上獲悉，隨著國家鼓勵(lì)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃的落地，近年來民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到了良好的發(fā)展。2016年版醫(yī)保目錄藏、蒙、維等民族藥新增40余個(gè)品種，雖然遠(yuǎn)不及西藥和中藥的增量，但是歷年來醫(yī)保目錄中民族藥增量最多的一次。
全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳表示，歷年兩會(huì)上的很多提案議案都得到了落實(shí)。例如， 2006版、2009版醫(yī)保目錄中不但沒有增加民族藥數(shù)量反而減少，2014年她遞交了《關(guān)于民族藥在醫(yī)保中的分類應(yīng)更加明確的提案》，目前，醫(yī)保目錄遴選專家組中增添了很多位民族藥專家。另外，前些年提交的關(guān)于民族藥免臨床試驗(yàn)的提案，隨著《中藥法》免臨床試驗(yàn)被納入也得到了落實(shí)。
“遺憾的是，目前在民族藥的審評審批上還存在較多不足?！崩拙辗继寡裕?，由于歷史原因，很多民族藥的主治范圍在翻譯成漢語后表述寬泛，現(xiàn)在的審評原則要求在改劑型或改工藝時(shí)“必須對所有的適應(yīng)癥進(jìn)行驗(yàn)證”，而按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病診斷，民族藥的適應(yīng)癥甚至多達(dá)七八個(gè)以上，因而其改劑型申報(bào)很難通過。她建議，民族藥可以嘗試單病種審評。
另外，當(dāng)前已經(jīng)開展的中藥經(jīng)典方目錄的研究工作中并未啟動(dòng)民族藥經(jīng)典方目錄的部分。雷菊芳認(rèn)為，這種做法勢必導(dǎo)致民族藥在經(jīng)典方的開發(fā)中再次落后。她呼吁中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門在制定古代經(jīng)典方目錄時(shí)，務(wù)必根據(jù)《中醫(yī)藥法》的精神，對符合規(guī)定的民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方公平對待，加快民族醫(yī)藥經(jīng)典名方目錄的研究和出臺。
中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)常務(wù)副會(huì)長兼秘書長梁峻也表示，經(jīng)典方是古人的知識和智慧的結(jié)晶，從古至今在人群中用了幾百上千年，本身就是在人體上驗(yàn)證過有效性了，效用不對的也早已淘汰，不需要再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而西藥，在化學(xué)合成前沒給人用過，所以需要驗(yàn)證其人體的有效性和安全性。
梁峻認(rèn)為，原有的經(jīng)典名方中涉及的病癥和現(xiàn)在的病癥有很多差異，比如今年進(jìn)醫(yī)保目錄的一種藥原來還治療麻風(fēng)病，但現(xiàn)在麻風(fēng)病已經(jīng)基本不存在了，所以在驗(yàn)證上并不需要再進(jìn)行此類藥的臨床試驗(yàn)，如果這些都需要驗(yàn)證，比我們重新申報(bào)一個(gè)新藥審評審批更難，實(shí)際上只需要進(jìn)行一個(gè)毒理試驗(yàn)就可以完成。
國家民委文化宣傳司原副司長王居表示，民族藥是伴隨著每一個(gè)民族成長起來的，由于在本民族中長期大量使用，所以在本民族中已經(jīng)形成非常成熟的體系，現(xiàn)階段最關(guān)鍵的問題在于，應(yīng)該從國家層面完成民族藥發(fā)展整體布局，適時(shí)考慮調(diào)動(dòng)地方政府資源，來整體推動(dòng)民族醫(yī)藥發(fā)展。
她指出，目前民族藥的管理部門是中醫(yī)藥管理局，但由于管理部門能力建設(shè)還相對有限，大多數(shù)專業(yè)人員都集中在加強(qiáng)中醫(yī)藥的能力建設(shè)上，而民族藥發(fā)展的門類特別多，且藏、蒙、維都是從特定地區(qū)發(fā)展起來，地方政府對該地方特有的文化了解深入，所以應(yīng)該適時(shí)將民族藥審評的權(quán)利進(jìn)行下放。
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